狂犬疫苗生产记录造假,一年内二度被曝疫苗问题,长春长生被立案调查

自7月15日,国家药品监督管理局发布了关于长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告后,长生生物(002680.SZ)旗下子公司长春长生因狂犬疫苗生产记录造假而被立案调查一事正引发更多关注。

7月16日早间,长生生物对外发出了详细的说明公告,表示目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品 GMP 证书》,同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。

而受相应事件的影响,16日当天,长生生物开盘即跌停。

根据国家药品监督管理局披露的信息,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。此外,国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

就关于狂犬疫苗事件调查有无进展以及对公司后续经营业绩的影响预测等,《国际金融报》记者向其官方宣布的董秘邮箱发去了采访提纲,但截至发稿,并未收到回应。一名长生生物内部员工向记者表示,目前公司运营一切正常。

复产时间无法预计

按照国家药品监督管理局公布的信息,其是“根据线索”,对长春长生开展了飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反生产质量管理规范(GMP)行为

据称,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),并责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患。

在长生生物7月16日早间发布的公告中,其表示长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。”长生生物还称,根据近几年对冻干人用狂犬病疫苗不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

公开资料显示,长春长生为长生生物的业务核心。早在2015年12月,长春长生通过资产重组在深圳证券交易所上市。

长生生物2017年年报显示,公司的业绩大部分来源于长春长生。2017年,长春长生实现营业收入15.39亿元,占上市公司总营业收入的比例已经超过99%;此外,长春长生去年的净利润是5.87亿元。

长生生物表示,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。“长春长生将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到最小程度”。

事实上,市场此前就已流传出长春长生一份紧急通知。

通知要求各省推广团队,立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。

这一文件的签发人显示为高俊芳,《国际金融报》记者翻阅长生生物的年报发现,高俊芳除了是该公司的董事长外,还担任公司总经理及财务总监的职务。

为了获得疫苗召回的更多信息,记者多次联系了公司方面。不过截至发稿,并未得到回应。

“违规成本”低

这已经是长春长生一年内二度被曝疫苗问题。

2017年11月,原国家食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告,检出长春长生生产的批号为201605014-01及另一企业的1批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

此后,长生生物亦发布了对外的说明公告,并表示百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。

不过,此次涉及的狂犬疫苗情况就不一样了。

根据长生生物此前援引中国食品药品检定研究院的数据指出,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量(通过原国家食品药品监督管理局强制性检验、审核后的每批疫苗产品的数量)分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、 272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位

“影响实际很明确,出问题签发的疫苗肯定卖不出去了,这个核算出来的损失很大。另外一块就是整改到底要多长时间,如果重新拿到GMP证书的时间需要长些,损失就更大些。目前来看,当期的生产销售肯定是不允许了。”对此,鼎臣医药咨询创始人史立臣向《国际金融报》记者表示。

“为什么(长春长生)这种问题频频出现,要找出背后的原因。”一位不愿具名的行业人士向记者指出。在其看来,在相应的疫苗乃至药品问题出现后,监管部门针对企业的惩罚力度并不大,很多“整改完了就没事了”

前文涉及的生产质量管理规范(GMP),是要求制药、食品等企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求的强制性标准。一般而言,GMP证书被收回意味着企业的该药品生产车间需要停产,直接影响企业的生产经营。

上述行业人士告诉记者,过去,整个行业存在“重拿证、轻监管”的情况。近来,随着相应部门针对监管常态化的推进,有关一些药企的药品GMP证书收回以及药品暂停销售等情况愈发频繁被公布。

史立臣也指出,目前整个行业的监管力度确实有所增强,但从事后的惩罚角度来看,力度仍不够。“这个对企业来说,影响不会很大。等到GMP证书重新拿到后,就能恢复正常经营了。有影响也是阶段性影响。这一类的事情太多了,每次处罚力度也不大。”此外,史立臣表示,目前中国的疫苗、药品以及器械类企业合计达上万家,对于监管部门来说,在人手有限的情况下,如何进一步推进常态化监管也是一个问题。

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0 条回复 A文章作者 M管理员
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